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食品药品经营审批拟实行“多证合一”

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收藏 来源:南方日报   日期:2015-11-10 16:17:04

  申请9类食品药品经营许可,以往企业须分9次提出申请,提交的共性材料45份,至少接受8次现场核查。实施“多证合一”后,企业由9步申请、9次领证减少至1步申请、1次领证,执法人员由9次资料审查、8次现场验收合并为1次资料审查、1次现场验收。

  记者近日从市食品药品监督管理局(以下简称“市食药局”)独家获悉,历经一年半时间探索,中山食品药品经营审批将于近期率先实现“多证合一”,从最初的“物理整合”变为“化学聚合”。据悉,这一举措在全省走在前列。

  南方日报记者 游玉华

  改革后,9次领证减少至1次领证

  中山食品药品经营审批为何需要推行改革?

  市食药监局相关负责人告诉记者,2014年4月1日,中山市食品药品监管体制改革顺利完成,建立了市、镇区(办事处)二级食品药品监管体系。改革前,原属质监、工商、经信等部门的食品生产、流通监管以及综合协调职能整合到食药监部门一家,需要核发的食品药品经营类许可事项达10项。

  “在当时,存在一个部门审批多张许可证、多项许可多次申请、共性材料多次提交、多次现场核查、多证悬挂在一个经营场所等问题,严重制约了审批效率,影响了群众对食品药品监管部门的满意度。”该负责人说道。

  据悉,为提升审批效率,市食药监局自从将酒类经营许可并入食品流通许可后,就一直探索其他食品药品经营许可类事项的审批改革,推动行政审批和监管效能提升。

  从今年6月15日起,中山市开始实施药品经营许可和GSP认证“两证合一”制。中山市中智大药房连锁有限公司于6月24日提出申请,整个过程仅用了一个星期。该公司总经理姜梅芳表示,实行“两证合一”之后,药品零售企业的相关审批时限从110个工作日压缩至15个工作日内。

  在实现“两证合一”后,中山将于近期在全省率先实施“多证合一”。

  记者获悉,“多证合一”改革实施前,申请9类药品经营许可事项时,须分9次提出申请,提交的共性材料45份,至少接受8次现场核查,审批后须领取9份证件,9项事项(含各子项)的法定审批时限累计达721个工作日,耗费时间长。

  实施“多证合一”后,食品药品经营许可(含各子项)的承诺审批时限压缩至65个工作日,企业由9步申请、9次领证减少至1步申请、1次领证,执法人员由9次资料审查、8次现场验收合并为1次资料审查、1次现场验收。

  审批部门重点审查高风险企业

  看似简单的“多证合一”审批体制改革,其实并不简单。实现部门之间的物理整合容易,但要实现部门与流程之间的“化学聚合”,市食药监局经历了一年半的探索。

  据介绍,市食药监局早于2014年5月就着手筹建审批服务办公室,将食品、药品、保健食品、化妆品和医疗器械的生产、流通、消费全部审批事项,从“四品一械”7个业务监管科室的职能剥离出来,实现了将所有的审批服务职能向一个科室集中、承担审批服务职能的科室向市行政服务中心集中、所有的审批服务事项向网上办事大厅集中、审批权和监管权分开的“三集中一分开”。

  在审批办进入正常运转后,该局再次发力审批改革,对审批服务的22项56个子项进行梳理,提出四个“能否”的问题,即能否取消、能否同步、能否合并、能否下放。

  在上述改革的基础上,市食药监局改变原有市镇事权划分以品类监管、条块分割的现状,结合安全监管风险高低,在审批事项整合后,以经营单位的主体性质来划分事权,进一步加大简政放权的力度。

  按照该部门的改革思路,经营单位为药品零售连锁企业、特殊药品经营企业、第二三类医疗器械批发企业、集体用餐配送单位、中央厨房的食品药品经营类审批服务由市局实施,其余单位的食品药品经营类许可由镇区实施。

  通过职权的重新划分和进一步下放,企业主体可以在一级部门完成全部审批,避免了一个企业跑多个地方办理许可证的现象,审批部门也能集中力量重点审查高风险企业。

  聘请廉政监督员强化监督机制

  实施“多证合一”前,9类食品药品经营许可的审批由各业务科室承担,各业务科室同时又要承担日常监管,既是裁判员又是运动员。如此操作会造成审批与监管不分离,容易给权力寻租留下空间。

  记者获悉,改革后,市食药监局实现了审批与监管、稽查的“三分离”,强化了内外部监督机制,使权力在阳光下运作,降低了廉政风险。同时使各部门能优化资源,集中力量开展各自工作。

  在简政放权“放”的同时,市食药监局加强事中事后监管,落实全过程监管。一是实现综合立体监管,即一次检查、全部覆盖,避免市镇两级、多个科室交叉重复检查;二是实现综合信用分类,建立“一企一档”企业信息库,根据分级情况确定检查和抽检频次,引导企业自律。

  值得一提的是,市食药监局还梳理了廉政风险点,建立廉政回访制度,同时在“办事指南”中公开投诉渠道,通过聘请廉政监督员、开展案卷评查、不定期对审批对象进行回访、推进网上审批、实施电子监察、设置服务评价器、增设监督意见箱、服务卡和意见簿等方式,从内到外全方位构建起立体的廉政监督网络。

  在深化改革领域,市食药监局于全省率先推行的“多证合一”也得到了市长陈良贤的高度肯定。记者获悉,今年8月,在市食药监局审批服务办公室正式运营一周年之际,中山市市长陈良贤在该局的审批改革总结材料中批示,要求中山各单位借鉴学习市食药监局经验,做到“真改革、真整合、强服务、提效率”。

  ■企业心声

  作为一家药企,之前所办理的各类许可证,不仅要跑多个部门,且都要花很长时间才能办下来,不但程序复杂,有一些材料还得重复提供。虽然公司有专门的部门及人员负责,但这是很耗费精力的一件事。如今实施“多证合一”后,对企业来说肯定是利好的。这种做法为企业节省时间,提高效率,我要给他们一个好评,为他们点个赞!

  ——广东星昊药业有限公司副总经理张明

  在新政实施前我们已经密切关注了,这对于药企来说是重大利好。过去我们审批这些证件,快的话半年,慢的一年都有可能。我们为了节省成本,都是企业内部人员负责准备材料,每当这个时候,大伙都要加班加点,通力合作去准备,现在可好了,手续没那么烦琐,不仅节约了我们的时间,也让政府部门减负,双赢!——辰星医药负责人

  南方日报记者 邓泳秋

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